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【团标快讯】《3D打印医疗器械团体标准起草人沟通会议》在药监局审评中心召开

发布时间:2019-03-15      来源:      浏览人数:269人

3月13日由3D打印医疗器械专委会召开的《3D打印医疗器械团体标准起草人沟通会议》国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心圆满召开!

会议现场

本次会议由3D专委会杨静秘书长、国家药监局医疗器械技术审评中心审评四部-刘斌部长共同主持,出席领导专家还包括国家药监局医疗器械技术审评中心审评四部-郭亚娟副部长审评员郭晓磊、张家振以及来自审评四部的十余位审评员、中国食品药品检定研究院-韩倩倩研究员、南方医科大学基础医学院-黄文华院长、西安交通大学第二附属医院-贺西京院长、大连大学附属中山医院-赵德伟院长、解放军总医院-胡敏教授、上海交通大学医学院附属第九人民医院-郝永强教授、杨驰教授及团队、王金武教授、许锋处长。团标五大项目组的主要起草单位代表分别来自上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海正雅齿科科技股份有限公司、宁波慈北医疗器械有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司和湖北嘉一三维高科股份有限公司。

本次会议旨在解决团标五大项目组在起草过程中遇到的具体困难和疑问,首先五大项目组的主要起草人依次针对现阶段的问题进行了汇报陈述,分别为:

第一组《定制式医疗器械力学等效模型》

第二组《定制式医疗器械质量体系特殊要求》

第三组《定制式颞下颌关节假体》

第四组《定制式医疗器械互联网生产条件的通用要求》

第五组《定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接收标准》

参会领导专家针对每组提出的问题和需要改进的地方进行了热烈地讨论,并结合国家法规政策、临床经验给与了中肯的修改建议。刘斌部长在会上强调:“团体标准的大方向要参考国家相关法规进行,目前可以定的宽泛些,先解决面的问题,再进行细的量化;同时提出希望建立行业管理及验收的标准,解决医工交互的监管,同时要统一监管尺度。”郭晓磊审评员在发言中提到:“定制化属于高端医疗领域,医工交互的新定义包含信息与实物,医工交互是建立在质量体系上更细致的标准”。

杨静秘书长对于药监局审评中心审评四部领导一直以来给与3D专委会团标制定工作的大力支持表达了衷心的感谢!

最后,刘斌部长表示对于3D打印新领域,迈出第一步开始制定团标做到现阶段的水平已经很不简单了,针对初稿内容再做进一步改进发布团标是没有问题的,今后还可以不断完善;不过未来要上升为国家药监局监管监控的标准还需要进一步充实数据、指标。

国家药监局医疗器械技术审评中心审评四部-刘斌部长

3D专委会 杨静秘书长

国家药监局医疗器械技术审评中心审评四部-郭亚娟副部长

国家药监局医疗器械技术审评中心审评四部审评员-郭晓磊

国家药监局医疗器械技术审评中心审评四部审评员-张家振

中国食品药品检定研究院研究员-韩倩倩

南方医科大学基础医学院-黄文华院长

西安交通大学第二附属医院-贺西京院长

大连大学附属中山医院-赵德伟院长

解放军总医院-胡敏教授

上海交通大学医学院附属第九人民医院-郝永强教授

上海交通大学医学院附属第九人民医院-杨驰教授

上海交通大学医学院附属第九人民医院-王金武教授

上海交通大学医学院附属第九人民医院-许锋处长

上海微创数值仿真中心部门经理-刘祥坤

宁波慈北副总/工程师-吴忠良

上海交通大学医学院附属第九人民医院-杨驰教授

北京爱康宜诚医疗器材有限公司研发总监-王彩梅

湖北嘉一三维高科股份有限公司董事长-黄东臣

最后,3D专委会对于这段时间为了团体标准付出辛苦努力的起草项目组的所有专家、企业表达衷心地感谢,希望大家再接再励争取尽快完善初稿细节,为尽早推出3D打印医疗器械的团体标准而努力!

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