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关于3D打印医疗器械团体标准起草的通知

发布时间:2018-06-14      来源:      浏览人数:574人


关于3D打印医疗器械团体标准起草的通知

各有关单位和专家:


为贯彻落实国务院《深化标准化工作改革方案》的要求,充分发挥行业协会的作用,加强3D打印医疗器械专委会的团体标准化工作,在国家食品药品监督管理总局的大力支持和指导下,经研究决定:中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会将2018年7月1日起,正式启动2018-2019年度3D打印医疗器械团体标准的起草工作。


中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械分会标准化技术委员会(简称标委会)将根据类别下设不同的专业小组,标委会委员以相关临床专家与企业为主体,由来自临床、生产、使用、经销、科研、教学、检测机构等方面的技术专家共同组成。国家药品食品监督管理总局相关部门将作为指导单位,共同组织企业开展团体标准的制定及培训工作。


国务院和标准化总局相继出台文件明确了团体标准与现行的国家标准具有相同的法律地位,团体标准的制定既可确保3D打印医疗器械企业建立内部的质量管理体系,又可使医疗器械监督管理部门的技术审评行之有据,从而促进注册审评的顺利开展。3D专委会希望通过团体标准的制定,凝聚各方力量,共同推进医学3D打印行业法规标准的规范化发展。


                    中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会                             2018年6月13日

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